La Secretaría de Salud, mediante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), emitió un nuevo acuerdo que reconoce como equivalentes los requisitos y procedimientos de evaluación establecidos por autoridades regulatorias internacionales para otorgar registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos en México. Esta medida aplica a insumos clasificados conforme a los artículos 167, 170, 177, 177 Bis 2, 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud, y considera válidas las decisiones regulatorias de entidades como la FDA de Estados Unidos, Health Canada, la Agencia Europea de Medicamentos o las evaluaciones realizadas por el Programa de Precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El acuerdo permite que tales insumos puedan importarse y comercializarse en México bajo vías regulatorias abreviadas, siempre que se compruebe su calidad, seguridad, eficacia y desempeño, especialmente en contextos de emergencias nacionales, enfermedades emergentes o padecimientos desatendidos.

La nueva disposición, que entrará en vigor 60 días hábiles tras su publicación en el Diario Oficial de la Federación, reemplaza acuerdos anteriores publicados en 2019, 2020 y 2021, y consolida los mecanismos de reconocimiento internacional bajo las Buenas Prácticas de reliance recomendadas por la OMS. Este modelo promueve el aprovechamiento de decisiones regulatorias previas tomadas por agencias confiables para optimizar recursos, acelerar procesos y garantizar un acceso oportuno a tecnologías sanitarias de calidad. Además, se establece que la documentación técnica deberá presentarse en formato Common Technical Document (CTD), con requisitos específicos para cada tipo de insumo, incluidos estudios de intercambiabilidad y certificados de buenas prácticas de fabricación. Con este acuerdo, COFEPRIS reafirma su compromiso con un marco regulatorio más eficiente, adaptado a los estándares internacionales y centrado en la protección de la salud pública.

Fuente: DOF.